伝統的製薬業界が相次ぐ悪材料により萎縮している中、新生バイオシミラー（バイオ複製薬）の専門企業各社は海外進出に拍車をかけている。

食品医薬品安全処が最近発表した医薬品輸出実績によると、昨年、バイオ医薬品の輸出は１０億６３９７万ドル（約１兆２３４６億ウォン）で、前年の８億９２４万ドル（約９２３７億ウォン）より３１．５％が増加した。

１兆ウォンを突破したのは昨年が初めてだ。この５年間の年平均成長率は２９．８％で、高速成長が著しい。バイオ医薬品が全体医薬品輸出に占める割合が、３分の１にまで上昇した。

バイオシミラーは、バイオ医薬品の特性上、既存の合成医薬品の複製に比べてややこしく、参入障壁が高い。既存の生物細胞や組織、ホルモンなどの有効物質を利用する必要があるため、開発と生産過程などに、大規模な投資が必要である。

しかし、バイオ医薬品はこの１０年間でグローバルブロックバスター医薬品上位１０品中７つを占めている。世界医薬品市場を事実上主導しているという意味だ。バイオシミラー市場も同様に高速成長せざるを得ない理由といえる。

国内バイオシミラー市場は、セルトリオンと三星（サムスン）バイオロジックス、三星バイオエピスという二つの三星系列会社が主導する中、ＬＧ化学も成果を出し始めている。

現在の輸出首位品目は、セルトリオンのバイオシミラー「レムシマ」だ。レムシマは、２０１３年に欧州医薬品庁（ＥＭＡ）に続いて、昨年４月に米食品医薬品局（ＦＤＡ）から販売許可を獲得した。

抗体バイオシミラーとしては、世界で初めてＦＤＡの承認を受けた。現在、世界の８０カ国で製品を販売している。

売上比１０４％を研究開発（Ｒ＆Ｄ）に投資する三星バイオエピスも同様に海外進出に拍車をかけている。三星バイオエピスは今年４月、自社バイオシミラー「レンフレキシス」のＦＤＡ販売許可を受けた。

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