Ｋバイオ産業のトップ走者がバイオシミラーなら、もう一つの候補の一つが「再生医療の華」と呼ばれる幹細胞治療剤だ。韓国は商用化された品目の数が最も多い。世界で販売許可を受けた幹細胞治療剤９品目のうち半分の５品目を韓国の製薬会社が開発した。

再生医療は人体の細胞や遺伝子などを利用し、損傷した組織や臓器を治療・移植したり再生を促進する技術。幹細胞は人体を構成する多様な組織に分化し、損傷した部位を再生することができる。こうした幹細胞技術を利用した「薬」である幹細胞治療剤もほかの新薬と同じように、薬事法に基づく臨床手続きを踏んで食品医薬品安全処で承認を受けなければいけない。

韓国で初めて承認（２０１１年）されたファーミセルの幹細胞治療剤「ハーティセルグラム－ＡＭＩ」は急性心筋梗塞の治療に使われる。この薬は国内だけでなく世界で初めて商用化に成功した。以前まで心臓の筋肉の機能が落ち、心筋壊死症が生じれば、これを根本的に治療する方法は心臓移植しかなかったが、「ハーティセルグラム－ＡＭＩ」は損傷した心筋組織を一部再生させる役割をする。

コアステムの「Ｎｅｕｒｏｎａｔａ　Ｒ　ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ」は２０１４年にルーゲーリック病治療剤として承認を受けた。この薬をルーゲーリック患者の脊椎に注入すれば筋肉の萎縮進行速度を遅らせる。同年に承認を受けたメディポストの「ＣＡＲＴＩＳＴＥＭ」は関節軟骨部位に塗れば軟骨が一部再生する効果がある。ワールドカップ４強神話を築いたフース・ヒディンク監督が２０１４年にこの治療を受けて話題になった。

韓国生命工学政策研究センターの２０１８年の分析資料によると、世界幹細胞治療剤市場は２０１７年の１３億５０００万ドル（約１４８０億円）から年平均１６．５％成長し、２０２３年には３３億８０００万ドル規模になると予想される。多くの幹細胞治療剤の開発と許可製品はひざの関節炎など筋骨格系と皮膚疾患に集中しているが、最近は腫瘍や神経疾患などに領域が拡大している。

ただ、まだ国産の幹細胞治療剤が米国食品医薬品局（ＦＤＡ）など海外で商用化されたことはない。このため韓国バイオ企業は米国・欧州・日本など海外市場の開拓に注力している。特に国内では今年８月２８日に「先端再生医療及び先端バイオ医薬品安全及び支援に関する法律」（先端再生バイオ法）施行という好材料が待っている。最近の「インボサ（Ｉｎｖｏｓｓａ－Ｋ）事態」などで委縮した幹細胞治療剤研究・開発（Ｒ＆Ｄ）に新たな突破口が開かれると、業界と政府は期待している。

先端再生医療産業協議会の会長を務めるイ・ビョンゴンＳＣＭ生命科学代表は「世界幹細胞産業ではまだ市場をリードする製品がない」とし「韓国産製品がグローバルリーダーになるためには、生産施設規模を増やし、一段階高い臨床試験力量を備えることが重要だ」と述べた。

ⓒ 中央日報/中央日報日本語版 2020.06.03 16:27
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