まぜるな!キケン!!速報

韓国、中国の危険なニュースのまとめ。 「マゼルナ、キケン」

    タグ:治療剤

    1: まぜるな!キケン!! 2020/11/18(水) 17:43:06.44 ID:CAP_USER
    新型コロナウイルス治療剤生産の知らせが本格的に聞こえてきている。米製薬会社イーライリリーが開発した抗体治療剤が9日に米食品医薬品局(FDA)の緊急使用承認を受けた。初期物量もすでに生産されている。このうち一部をサムスンバイオロジックスが委託生産(CMO)していることが明らかになった。

    サムスンバイオロジックスは17日、「5月にイーライリリーと委託生産契約をしており、これに基づき生産している」と明らかにした。サムスンバイオロジックスはすでに先月医薬品製造と品質管理基準(GMP)に合致する初期物量をイーライリリーに伝達した。こうした事実はイーライリリーがFDAで軽症患者に対する新型コロナウイルス抗体治療剤の緊急使用承認を受けて知られることになった。イーライリリーは「今年末まで最大100万個の新型コロナウイルス抗体治療剤を作る計画。来年1-3月期からは供給量がもっと増えるだろう」と明らかにした。

    抗体治療剤は新型コロナウイルス感染後に体内に作られた抗体を分離して治療剤として使うバイオ医薬品だ。リジェネロンと韓国のセルトリオンなども治療剤を開発中だ。セルトリオンは現在グローバル臨床第2~第3相を進行中で、来年初めに商用化するのを目標にしている。リジェネロンはFDAに緊急使用承認を申請した状態だ。

    専門家らは新型コロナウイルス初期からワクチンよりは治療剤が先に開発されると予想した。ワクチンは臨床条件や手続きが治療剤より煩雑だ。それだけ時間も長くかかる。韓国バイオ協会のイ・スンギュ副会長は「ワクチンは健康な人を対象にするため、多国間的に臨床試験を広く実施し安全性に対する資料を確保しなければならない。また、治療剤はターゲットが明らかなため患者募集さえうまくいけばワクチンより臨床期間は短い方だ」と話した。

    開発の目標地点が見えてきただけにワクチン・治療剤の大量生産にも関心が集まる。このうち韓国は新型コロナウイルスで相対的に安全だという点、委託生産に向けた大量設備を備えているという点から主要生産基地として注目されている。

    SKバイオサイエンスは新型コロナウイルスワクチン開発分野で先頭圏にいるアストラゼネカ、ノババックスとすでに生産契約を終えた。ワクチン生産設備も既存の年間1億5000万ドーズから5億ドーズ規模に増やした。サムスンバイオロジックスはグラクソ・スミスクラインとも委託生産契約を結んだ。GC緑十字も先月感染症流行対策イノベーション連合(CEPI)と最大5億ドーズ分の新型コロナウイルスワクチン委託生産に合意した。今後CEPIの支援を受けたワクチン企業と本契約を締結する予定だ。

    韓国製薬バイオ協会のイ・ジェグク専務は、「委託生産は品質に対する管理が重要だが韓国企業は信頼性のあるデータが多く蓄積されている。韓国バイオの地位が高まり韓国生産ブランドに対する信頼感ができたとみられる」と話した。

    中央日報日本語版 11/18(水) 17:21
    https://news.yahoo.co.jp/articles/fd16af0da7c89232a66ef691ebbd64d9bd9a0745

    関連スレ
    【聯合ニュース】韓国企業 バイオヘルス分野に積極投資へ 2023年までに約10兆ウォン(約9400億円)=政府も後押し [11/18] [新種のホケモン★]
    https://lavender.5ch.net/test/read.cgi/news4plus/1605671565/

    引用元: ・【Kバイオ】韓国、診断キットに続き治療剤生産基地として注目…バイオ企業が機会つかむ 韓国企業は信頼性のあるデータが多く蓄積[11/18] [新種のホケモン★]

    【いつもの夢物語 【Kバイオ】韓国、診断キットに続き治療剤生産基地として注目…バイオ企業が機会つかむ 韓国企業は信頼性のあるデータが多く蓄積[11/18] [新種のホケモン★]】の続きを読む

    1: まぜるな!キケン!! 2020/06/03(水) 17:35:56.18 ID:CAP_USER
    Kバイオ産業のトップ走者がバイオシミラーなら、もう一つの候補の一つが「再生医療の華」と呼ばれる幹細胞治療剤だ。韓国は商用化された品目の数が最も多い。世界で販売許可を受けた幹細胞治療剤9品目のうち半分の5品目を韓国の製薬会社が開発した。

    再生医療は人体の細胞や遺伝子などを利用し、損傷した組織や臓器を治療・移植したり再生を促進する技術。幹細胞は人体を構成する多様な組織に分化し、損傷した部位を再生することができる。こうした幹細胞技術を利用した「薬」である幹細胞治療剤もほかの新薬と同じように、薬事法に基づく臨床手続きを踏んで食品医薬品安全処で承認を受けなければいけない。

    韓国で初めて承認(2011年)されたファーミセルの幹細胞治療剤「ハーティセルグラム-AMI」は急性心筋梗塞の治療に使われる。この薬は国内だけでなく世界で初めて商用化に成功した。以前まで心臓の筋肉の機能が落ち、心筋壊死症が生じれば、これを根本的に治療する方法は心臓移植しかなかったが、「ハーティセルグラム-AMI」は損傷した心筋組織を一部再生させる役割をする。

    コアステムの「Neuronata R injection」は2014年にルーゲーリック病治療剤として承認を受けた。この薬をルーゲーリック患者の脊椎に注入すれば筋肉の萎縮進行速度を遅らせる。同年に承認を受けたメディポストの「CARTISTEM」は関節軟骨部位に塗れば軟骨が一部再生する効果がある。ワールドカップ4強神話を築いたフース・ヒディンク監督が2014年にこの治療を受けて話題になった。

    韓国生命工学政策研究センターの2018年の分析資料によると、世界幹細胞治療剤市場は2017年の13億5000万ドル(約1480億円)から年平均16.5%成長し、2023年には33億8000万ドル規模になると予想される。多くの幹細胞治療剤の開発と許可製品はひざの関節炎など筋骨格系と皮膚疾患に集中しているが、最近は腫瘍や神経疾患などに領域が拡大している。

    ただ、まだ国産の幹細胞治療剤が米国食品医薬品局(FDA)など海外で商用化されたことはない。このため韓国バイオ企業は米国・欧州・日本など海外市場の開拓に注力している。特に国内では今年8月28日に「先端再生医療及び先端バイオ医薬品安全及び支援に関する法律」(先端再生バイオ法)施行という好材料が待っている。最近の「インボサ(Invossa-K)事態」などで委縮した幹細胞治療剤研究・開発(R&D)に新たな突破口が開かれると、業界と政府は期待している。

    先端再生医療産業協議会の会長を務めるイ・ビョンゴンSCM生命科学代表は「世界幹細胞産業ではまだ市場をリードする製品がない」とし「韓国産製品がグローバルリーダーになるためには、生産施設規模を増やし、一段階高い臨床試験力量を備えることが重要だ」と述べた。

    ⓒ 中央日報/中央日報日本語版 2020.06.03 16:27
    https://s.japanese.joins.com/JArticle/266642?servcode=300&sectcode=300

    引用元: ・【韓国バイオ】「まだ開始段階だが…」 世界幹細胞治療剤の半分は韓国産 [6/3] [新種のホケモン★]

    【そういやあ、出来らあ、ってわめいてる漫画あったよな。】の続きを読む

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